W ostatnim czasie Trybunał Sprawiedliwości UE wydał wyrok, w którym dokonał wykładni przepisów dyrektywy 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, ze zmianami oraz art. 36 TFUE (wyrok z 8 lipca 2021 r. w sprawie C-178/20). Wniosek o wydanie wyroku prejudycjlanego został złożony w ramach sporu toczącego się pomiędzy spółką Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. (w skrócie Pharma Expressz) a węgierskim Instytutem ds. farmacji i żywienia. Spór dotyczył sprzedaży na Węgrzech produktu leczniczego, który nie uzyskał w tym państwie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz uzyskał takie pozwolenie w innym państwie członkowskim EOG, w którym był wydawany bez recepty.

Tło sporu

Pharma Expressz importowała na terytorium Węgier produkt leczniczy, dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim EOG, sklasyfikowany w tym państwie jako produkt dostępny bez recepty lekarskiej. Na Węgrzech nie udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego.

Prawo węgierskie pozwala w wąskim zakresie na sprzedaż produktów leczniczych, mających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w innym państwie członkowskim EOG, a jednocześnie nie dopuszczonych do obrotu na terytorium Węgier. Jest to dopuszczalne wyłączenie przy spełnieniu dwóch warunków. Zgodnie z pierwszym, konieczne jest wystawienie przez lekarza recepty na dany produkt leczniczy. Drugi warunek dotyczy uzyskania oświadczenia Instytutu ds. farmacji i żywienia. Oświadczenie ma zawierać informację co do istnienia i ważności w innym państwie członkowskim pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz opinię w sprawie konkretnego zastosowania tego produktu w leczeniu pacjenta. Jedyną osobą uprawnioną do zwrócenia się do Instytutu o zajęcie stanowiska był lekarz prowadzący leczenie.

Pharma Expressz wprowadzała do obrotu produkt leczniczy, nie przestrzegając wymienionych wyżej warunków. Instytut, jako organ właściwy do sprawowania nadzoru nad obrotem wyrobami medycznymi, zakazał Pharma Expressz takich działań.

W sporze przed sądem krajowym Pharma Express podnosiła, że warunki przewidziane przez prawo węgierskie sprowadzają się do nałożenia sprzecznego z art. 34 TFUE ograniczenia ilościowego w przywozie, które to ograniczenie nie może być uzasadnione celem ochrony zdrowia i życia ludzi (art. 36 TFUE). W szczególności, wymóg uzyskania recepty i oświadczenia instytutu jest środkiem nieproporcjonalnym, w sytuacji, gdy dany produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim zgodnie ze zharmonizowanymi przepisami i standardami UE oraz jest w nim dostępny bez recepty.

Instytut stał na stanowisku, że uregulowanie węgierskie jest uzasadnione ochroną zdrowia i życia ludzi. Ponadto, organ ten podkreślał, że dopóki dany produkt leczniczy nie uzyska pozwolenia na Węgrzech, nie jest możliwe ustalenie, czy może on być wydawany na receptę, czy też bez recepty.

Rozstrzygnięcie Trybunału

Trybunał orzekł, że interpretowane przepisy dyrektywy nie pozwalają na wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego, przywiezionego z państwa członkowskiego EOG, w którym uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i w którym jest dostępny bez recepty, jeżeli produkt ten nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie został sklasyfikowany w państwie przeznaczenia.

Tym samym dyrektywa 2001/83/WE nie tylko nie nakłada na dane państwo członkowskie obowiązku automatycznego uznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, udzielonego w innym państwie członkowskim, lecz – przeciwnie – zobowiązuje to państwo do zakazania wprowadzania do obrotu tego produktu leczniczego, z zastrzeżeniem wyjątku przewidzianego w  art. 5 ust. 1 dyrektywy. Ten ostatni przepis umożliwia dostarczenie takiego produktu leczniczego w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb o charakterze medycznym, na zamówienie osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia i jej odpowiedzialność oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta.

Dalej Trybunał orzekł, że ustanowione przez prawo węgierskie wymogi dotyczące wystawienia recepty lekarskiej oraz oświadczenia organu właściwego w dziedzinie ochrony zdrowia, nie stanowią ograniczenia ilościowego, ani środka o skutku równoważnym w świetle zasady swobodnego przepływu towarów. Stanowią natomiast prawidłową transpozycję art. 5 ust. 1 dyrektywy  2001/83/WE do prawa krajowego Węgier.

Wyrok ten jest istotny punktu widzenia branży farmaceutycznej oraz podmiotów importujących produkty lecznicze w ramach rynku UE.  Nie pozostawia bowiem wątpliwości, że prawo unijne zakazuje wprowadzania do obrotu leków, na które nie udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymóg uzyskania pozwolenia, wynikający z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, wyłącza w tym zakresie zasadę swobodnego przepływu towarów. Przywóz farmaceutyków jest zatem możliwy wyłącznie w sytuacji, kiedy dany lek jest już legalnie wprowadzany do obrotu (uzyskał w kraju importu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu). Wówczas mamy do czynienia z właściwie rozumianym importem równoległym.

ewelina-stec-dobroczynska-box

Ewelina Stec-Dobroczyńska

Radca Prawny

EWELINA STEC-DOBROCZYŃSKA
RADCA PRAWNY

Zajmuje się sprawami z zakresu prawa własności przemysłowej (w szczególności prawa znaków towarowych i wzorów przemysłowych) oraz prawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Doradza Klientom Kancelarii w sprawach związanych z importem równoległym.